
为推进我院药物临床试验备案工作,促进医院科研持续深入发展。12月27日,我院委托中国医院协会药物临床试验机构备案管理专家组对医院GCP的备案情况进行现场预评估。
储进书记、乔俊梅院长、薛东生主席和赵怡副院长对专家一行的到来致以热烈欢迎。评估分为筹建情况汇报、现场检查及结果反馈三部分。
汇报会议上,评估组听取了我院关于机构、伦理及5个拟申报专业(小儿神经病学专业、小儿传染病专业、小儿血液病专业、小儿内分泌专业、小儿心脏病专业)GCP建设情况的汇报
随后,评估组通过现场检查、现场考核、座谈交流和查阅文件等多种方式,按照临床试验第三方评估标准,对5个专业科室的研究团队组成、医疗条件及急救设备、临床试验相关设施、制度/SOP制订情况等进行了详细评估,并着重对人员GCP相关法律法规及基础知识的掌握情况,以及相关SOP熟悉程度等进行了考核。
同时,对机构、伦理建设情况进行了现场检查,并对相关人员进行了GCP知识的考核。
评估组对机构办公室和各专业组的认真准备给予了充分肯定,对发现的问题进行了反馈并给予了整改建议。乔俊梅院长对评估组全面细致的检查与评估、专业的点评与指导表示由衷的感谢,表示GCP是我院一项长期发展规划,希望专家们能够继续关心、帮助我院的GCP建设。同时乔俊梅院长表示医院将以此次评估为契机,以专家建议为指导,根据评估报告逐条梳理整改,继续推进GCP备案工作,促进医院的高质量发展。
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